GB/T19001-2008/ISO9001:2008

GB/T19001-2008/ISO9001:2008

《質(zhì)量管理體系  要求》

引    言

0．1  總則

    采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設計和實(shí)施受下列因素的影響：

    a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險；

    b) 組織不斷變化的需求；

    c) 組織的具體目標；

    d) 組織所提供的產(chǎn)品；

    e) 組織所采用的過(guò)程；

    f) 組織的規模和組織結構。

    統一質(zhì)量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。

    本標準所規定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白?是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。

    本標準能用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿(mǎn)足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規要求和組織自身要求的能力。

    本標準的制定已經(jīng)考慮了GB／T 19000和GB／T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。

0．2 過(guò)程方法

    本標準鼓勵在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強顧客滿(mǎn)意。

    為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。

    為了產(chǎn)生期望的結果，由過(guò)程組成的系統在組織內的應用，連同這些過(guò)程的識別和相互作用，以及對這些過(guò)程的管理，可稱(chēng)之為“過(guò)程方法"。

    過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對過(guò)程系統中單個(gè)過(guò)程之間的以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續的控制。

    在質(zhì)量管理體系中應用過(guò)程方法時(shí)，強調以下方面的重要性：

    a)理解和滿(mǎn)足要求；

    b)需要從增值的角度考慮過(guò)程；（用過(guò)程方法去審核，不是去審核過(guò)程）

    c) 獲得過(guò)程績(jì)效和有效性的結果；

    d)在客觀(guān)測量的基礎上，持續改進(jìn)過(guò)程。

    圖1所反映的以過(guò)程為基礎的質(zhì)量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過(guò)程。該圖反映了在規定輸入要求時(shí)，顧客起著(zhù)重要的作用。對顧客滿(mǎn)意的監視，要求組織對顧客關(guān)于組織是否已滿(mǎn)足其要求的感受的信息進(jìn)行評價(jià)。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過(guò)程。

   注：此外，稱(chēng)之為“PDCA"的方法可適用于所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：

    P——策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過(guò)程；

    D——實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；

    C——檢查：根據方針、目標和產(chǎn)品要求，對過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監視和測量，并報告結果；

    A——處置：采取措施，以持續改進(jìn)過(guò)程績(jì)效。

                  輸入                                                輸出

0.3 與GB/T19004的關(guān)系

GB/T 19001和GB/T 19004 都是質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。（甩開(kāi)協(xié)調的說(shuō)法，以后兩者沒(méi)有關(guān)系，請大家保留9004,是）

GB/T19001規定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿(mǎn)足顧客要求方面的有效性。

在本標準發(fā)布時(shí)，GB/T19004處于修訂過(guò)程中，修訂后的GB/T19004將為組織在復雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續成功提供管理指南。與GB/T19001相比，GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理體系的更寬范圍；通過(guò)系統和持續改進(jìn)組織的績(jì)效，滿(mǎn)足所有相關(guān)方的需求和期望。然而，GB/T19004不擬用于認證、法律法規和合同的目的。

0.4 與其他管理體系的相容性

為方便使用者，本標準在修訂過(guò)程中適當考慮了GB/T 24001-2004的內容，以增強兩個(gè)標準的相容性。附錄A表明了GB/T19001-2008與 GB/T 24001-2004之間的對應關(guān)系。

本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調或整合。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì )改變現行的管理體系。

質(zhì)量管理體系  要求

1  范圍

1．1  總則

    本標準為有下列需求的組織規定了質(zhì)量管理體系要求：

a) 需要證實(shí)其具有穩定地提供滿(mǎn)足顧客要求和適用的法律法規要求的產(chǎn)品的能力；

（體系保證的是有能力，關(guān)鍵是能力，劉翔受傷，奧運會(huì )上沒(méi)有成績(jì)，但大家相信他，有能力。三鹿沒(méi)有能力，出問(wèn)題，國務(wù)院?jiǎn)?wèn)責李長(cháng)江。）

    b) 通過(guò)體系的有效應用，包括體系持續改進(jìn)過(guò)程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿(mǎn)意。

    注1：在本標準中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品"僅適用于：（指zui終產(chǎn)品和采購產(chǎn)品，過(guò)程之中的產(chǎn)品）

    a)  預期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品；

    b)  產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程所產(chǎn)生的任何預期輸出。

    注2：法律法規要求可稱(chēng)作法定要求。（此條外國用，和中國無(wú)關(guān)系）

1．2  應用

    本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規模和提供不同產(chǎn)品的組織。

    由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導致本標準的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。

如果進(jìn)行刪減，應于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿(mǎn)足顧客要求和適用法律法規要求的產(chǎn)品的能力或責任，否則不能聲稱(chēng)符合本標準。

（要專(zhuān)題討論，這兒要看企業(yè)的性質(zhì)，針對第七章特定條款，要看刪減的結果，不搞認證，刪減任何條款都可以）

2 規范性引用文件

    下列文件中的條款通過(guò)本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的版本。凡是不注日期的引用文件，其版本適用于本標準。

    GB／T 19000--2008質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語(yǔ)(ISO 9000：2005，IDT)

3 術(shù)語(yǔ)和定義

    本標準采用GB／T 19000中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。

    本標準中所出現的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品"，也可指“服務(wù)"。

4 質(zhì)量管理體系

4．1  總要求

    組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續改進(jìn)其有效性。

    組織應：

    a)  確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應用(見(jiàn)1．2)；（中文翻釋少識別，再加確定）

    b)  確定這些過(guò)程的順序和相互作用；

    c)  確定所需的準則和方法，以確保這些過(guò)程的運行和控制有效；

    d)  確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運行和監視；

    e)  監視、測量(適用時(shí))和分析這些過(guò)程；（不要什么時(shí)候都測量，這是“實(shí)事求是"的要求）

    f)  實(shí)施必要的措施，以實(shí)現所策劃的結果和對這些過(guò)程的持續改進(jìn)。

    組織應按本標準的要求管理這些過(guò)程。

    組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，應確保對這些過(guò)程的控制。對此類(lèi)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規定。（從自己體系內部選擇一個(gè)外包，由分包方控制，組織實(shí)施監督）

    注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現以及測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。

    注2：“外包過(guò)程"是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程。

    注3：組織確保對外包過(guò)程的控制，并不免除其滿(mǎn)足所有顧客要求和法律法規要求的責任。對外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度可受諸如下列因素影響：

    a)  外包過(guò)程對組織提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；（看風(fēng)險大?。?/span>

    b)  對外包過(guò)程控制的分擔程度；（對控制的分擔程度，批量檢驗還是全數檢驗？）

    c)  通過(guò)應用7．4實(shí)現所需控制的能力。

4．2 文件要求

4.2.1總則

   質(zhì)量管理體系文件應包括；

   a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

   b)質(zhì)量手冊；

   c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；

   d)組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄；

   注1：  本標準出現“形成文件的程序"之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。

   注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同（ISO強調：應該不同），取決于：

      a) 組織的規模和活動(dòng)的類(lèi)型；

      b) 過(guò)程及其相互作用的復雜程度；

      c）人員的能力。

   注3：文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。

 4.2.2質(zhì)量手冊

      組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

      a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節和正當的理由（改為白話(huà)）（見(jiàn)1.2）;

      b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;

      c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。

4.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應依據4.2.4的要求進(jìn)行控制。

應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制；

a)為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準；（不到“確保"的程度，故去掉“確保"二字）

b)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準；

c)確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；

d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

e)確保文件保持清晰、易于識別；

f)確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識別，并控制其分發(fā)；（加一個(gè)限定，是對外來(lái)文件的限定，不是指任何外來(lái)文件，）

g)防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進(jìn)行適當的標識。

4．2．4 記錄控制

    為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。（200版易造成過(guò)度記錄的要求，是指特定的記錄）

    組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留（去掉２００版“期限"兩字，２００８版這二字隱含在保留中）和處置所需的控制。

    記錄應保持清晰、易于識別和檢索。

5 管理職責

5．1  管理承諾

    zui高管理者應通過(guò)以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續改進(jìn)其有效性的承諾提供證據：

    a)向組織傳達滿(mǎn)足顧客和法律法規要求的重要性；

    b)制定質(zhì)量方針；

    c)確保質(zhì)量目標的制定；

    d)進(jìn)行管理評審；

    e)確保資源的獲得。

5．2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

    zui高管理者應以增強顧客滿(mǎn)意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足(見(jiàn)7．2．1和8．2．1)。

5．3 質(zhì)量方針

    zui高管理者應確保質(zhì)量方針：

    a)與組織的宗旨相適應；

    b)包括對滿(mǎn)足要求和持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

    c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；

    d)在組織內得到溝通和理解；

e)在持續適宜性方面得到評審。

5.4策劃

5.4.1  質(zhì)量目標

    zui高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內容（見(jiàn)7.1a）。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

5.4.2  質(zhì)量管理體系策劃

    zui高管理者應確保：

    a)  對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標以及4.1的要求。

    b)  在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

5.5  職責、權限與溝通

5.5.1職責和權限

zui高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。

5.5.2  管理者代表

    zui高管理者應在本組織管理層中一名成員，（不是指zui高管理層，外資企業(yè)有三級管理層的人做管代，不能由咨詢(xún)師擔任，管代是上下協(xié)調、內外聯(lián)絡(luò )，是聯(lián)絡(luò )人，英文是“管理代表"，管理是指活動(dòng)，看ISO9001英文版5  5.1   5.6   5.5.2，如5 Management  responsibility 翻釋為“管理職責"沒(méi)有“者"字）無(wú)論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限：

    a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；

    b)向zui高管理者報告質(zhì)量管理體系的績(jì)效和任何改進(jìn)的需求；

    c)確保在整個(gè)組織內提高滿(mǎn)足顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò )。

5.5.3內部溝通

   zui高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過(guò)程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

5．6．1 總則

    zui高管理者應按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價(jià)改進(jìn)的機會(huì )和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需求。

    應保持管理評審的記錄(見(jiàn)4．2．4)。

5．6．2 評審輸入

    管理評審的輸入應包括以下方面的信息：

    a)  審核結果；

    b)  顧客反饋；

    c)  過(guò)程的績(jì)效和產(chǎn)品的符合性；

    d)  預防措施和糾正措施的狀況；（防誤解）

    e)  以往管理評審的跟蹤措施；

    f)  可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

    g)  改進(jìn)的建議。

5．6．3 評審輸出

    管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

    a)  質(zhì)量管理體系有效性及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；

    b)  與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

    c)  資源需求。

6  資源管理

6．1  資源提供

    組織應確定并提供以下方面所需的資源：

    a)  實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續改進(jìn)其有效性；

    b)  通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強顧客滿(mǎn)意。

6．2  人力資源

6．2．1  總則

    基于適當的教育、培訓、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。

    注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。（原對人員的理解太狹窄）

6．2．2 能力、培訓和意識

    組織應：

    a)  確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；

    b)  適用時(shí)，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；（可引進(jìn)人材）

    c)  評價(jià)所采取措施的有效性；

   d) 確保組織的人員認識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現質(zhì)量目標作出貢獻；（２０００版原“員工"，易理解為“非管理層"）

    e)  保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄(見(jiàn)4．2．4)。

6．3 基礎設施

    組織應確定、提供并維護為達到符合產(chǎn)品要求所需的基礎設施。適用時(shí)，基礎設施包括：

    a)  建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設施；

    b)  過(guò)程設備(硬件和軟件)；

    c)  支持性服務(wù)(如運輸、通訊或信息系統)。

6．4 工作環(huán)境

    組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

    注：        術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境"是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。（天氣指下雨、打雷、臺風(fēng)，可躲開(kāi)它，或采取措施減少損失）

7 產(chǎn)品實(shí)現

7．1  產(chǎn)品實(shí)現的策劃

    組織應策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致(見(jiàn)4．1)。

    在對產(chǎn)品實(shí)現進(jìn)行策劃時(shí)，組織應確定以下方面的適當內容：

    a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；

    b) 針對產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；

    c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準則；（不

    d) 為實(shí)現過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據所需的記錄(見(jiàn)4．2．4)。

    策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。

    注1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程(包括產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程)和資源作出規定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計劃。

    注2：組織也可將7．3的要求應用于產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的開(kāi)發(fā)。

7．2 與顧客有關(guān)的過(guò)程

7．2．1  與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

  組織應確定：

  a)  顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；（交貨方式、結算方式、三包、維護保養等服務(wù)）

  b)  顧客雖然沒(méi)有明示，但規定用途或已知的預期用途所必需的要求；（環(huán)境和氛圍、服務(wù)水平、等候時(shí)間）

  c)  適用于產(chǎn)品的法律法規要求；（衛生、家電規定，大理石要符合國家放射性安全法規）

  d)  組織認為必要的任何附加要求。（電熱水器加防電墻技術(shù)措施，房地產(chǎn)公司“買(mǎi)房送精裝修"

  注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規定的措施、合同義務(wù)(例如，維護服務(wù))、附加服務(wù)(例如，回收或zui終處置)等。（承諾終生維修， 承諾可獲得建筑行業(yè)魯班獎，企業(yè)自我加碼，本質(zhì)就上述四條）

7．2．2  與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

    組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾(如：提交標書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進(jìn)行，并應確保：（注意：有沒(méi)有形成文件，在飯店點(diǎn)菜，顧客要求應形成組織的文件）

    a)  產(chǎn)品要求已得到規定；

    b)  與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；

    c)  組織有能力滿(mǎn)足規定的要求。

    評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持(見(jiàn)4．2．4)。

    若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進(jìn)行確認。（簡(jiǎn)單核實(shí)一下，不是ISO9000的確認）

    若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

    注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內容等進(jìn)行評審。

7．2．3  顧客溝通

    組織應對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：

    a)  產(chǎn)品信息；

    b)  問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對其修改；

    c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。

7．3 設計和開(kāi)發(fā)

7．3．1  設計和開(kāi)發(fā)策劃

    組織應對產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。

    在進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應確定：

    a) 設計和開(kāi)發(fā)的階段；

    b) 適合于每個(gè)設計和開(kāi)發(fā)階段的評審、驗證和確認活動(dòng)；

    c) 設計和開(kāi)發(fā)的職責和權限。

    組織應對參與設計和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。

    隨著(zhù)設計和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當時(shí)，策劃的輸出應予以更新。

    注：設計和開(kāi)發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。（這是真正的“確認"）

7．3．2 設計和開(kāi)發(fā)輸入

    應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄(見(jiàn)4．2．4)。這些輸入應包括：

    a)  功能要求和性能要求；

    b)  適用的法律法規要求；

    c)  適用時(shí)，來(lái)源于以前類(lèi)似設計的信息；（過(guò)去成熟、成功、有效的成果）

    d)  設計和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。（行業(yè)慣例、市場(chǎng)反饋）

    應對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7．3．3 設計和開(kāi)發(fā)輸出

    設計和開(kāi)發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗證，并應在放行前得到批準。

    設計和開(kāi)發(fā)輸出應：

    a)  滿(mǎn)足設計和開(kāi)發(fā)輸入的要求；

b)  給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；

C)  包含或引用產(chǎn)品接收準則；

    d)  規定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

    注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節。

7.3.4設計和開(kāi)發(fā)評審

   應依據所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1），在適宜的階段對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統的評審，以便：

    a)評價(jià)設計和開(kāi)發(fā)的結果滿(mǎn)足要求的能力；

    b)識別任何問(wèn)題并提出必要的措施。

評審的參加者應包括與所評審的設計和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見(jiàn)4.2.4）。

7.3.5設計和開(kāi)發(fā)驗證

   為確保設計和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，應依據所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持(見(jiàn)4.2.4)。

7.3.6設計和開(kāi)發(fā)的確認

   為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實(shí)施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見(jiàn)4.2.4）。

7.3.７設計和開(kāi)發(fā)更改的控制

   應識別設計和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。應對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行適當的（原“適當時(shí)"，說(shuō)的是時(shí)機，現一定要做，雖然爭論很多）評審、驗證和確認，并在實(shí)施前得到批準。設計和開(kāi)發(fā)更改的評審應包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見(jiàn)4.2.4）。

７.4采購

7.4.1采購過(guò)程

   組織應確保采購的產(chǎn)品符合規定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現或zui終產(chǎn)品的影響。

   組織應根據供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準則。評價(jià)結果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見(jiàn)4.2.4）。

7．4．2 采購信息

    采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時(shí)包括：

    a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設備的批準要求；

    b) 人員資格的要求；

    c) 質(zhì)量管理體系的要求。

    在與供方溝通前，組織應確保規定的采購要求是充分與適宜的。

7．4．3 采購產(chǎn)品的驗證

    組織應確定并實(shí)施檢驗或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的采購要求。

    當組織或其顧客擬在供方的現場(chǎng)實(shí)施驗證時(shí)，組織應在采購信息中對擬采用的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規定。

7．5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

7．5．1  生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

    組織應策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應包括：

    a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

    b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導書(shū)；

    c) 使用適宜的設備；

    d) 獲得和使用監視和測量設備；

    e) 實(shí)施監視和測量；

    f) 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。

7.5.2  生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認

    當生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現時(shí)。組織應對任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認。（叫特殊過(guò)程也無(wú)妨，適用時(shí)，即選以下a b c d e 一條或幾條，要實(shí)現標準要求）

    確認應證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現所策劃的結果的能力。

    組織應對這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：

    a)為過(guò)程的評審和批準所規定的準則；

    b)設備的認可和人員資格的鑒定；

    c)特定的方法和程序的使用；

    d)記錄的要求（見(jiàn)4.2.4）；

    e)再確認。

7.5.3標識和可追溯性

   適當時(shí)，組織應在產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。

   組織應在產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程中，針對監視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。

   在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應控制產(chǎn)品的*性標識，并保持記錄（4.2.4）。

   注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。

（94版說(shuō)的是檢驗和試驗狀態(tài)——合格與否，2000版說(shuō)的狀態(tài)，除檢驗狀態(tài)、還有加工狀態(tài)、服務(wù)狀態(tài)等，遠超過(guò)檢驗和試驗狀態(tài)）

7.5.4顧客財產(chǎn)

    組織應愛(ài)護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時(shí)，組織應向顧客報告，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。

    注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權和個(gè)人信息。（銀行、電信都有個(gè)人信息）

7.5.5產(chǎn)品防護

   組織應在產(chǎn)品內部處理和交付到預定的地點(diǎn)期間對其提供防護，以保持符合要求。適用時(shí)，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。（主要是保護產(chǎn)品，不是保護個(gè)人）

7．6 監視和測量設備的控制

組織應確定需實(shí)施的監視和測量以及所需的監視和測量設備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據。

組織應建立過(guò)程，以確保監視和測量活動(dòng)可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。

為確保結果有效，必要時(shí)，測量設備應：

a) 對照能溯源到或國家標準的測量標準，按照規定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準和(或)檢定(驗證)。當不存在上述標準時(shí)，應記錄校準或檢定(驗證)的依據(見(jiàn)4.2.4)；

b) 必要時(shí)進(jìn)行調整或再調整；

c) 具有標識，以確定其校準狀態(tài)；（貼標識）

d) 防止可能使測量結果失效的調整；

e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。

    此外，當發(fā)現設備不符合要求時(shí)，組織應對以往測量結果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當的措施。

    校準和檢定(驗證)結果的記錄應予保持(見(jiàn)4．2．4)。（現更寬，但要符合計量法）

    當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時(shí)，應確認其滿(mǎn)足預期用途的能力。確認應在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認。

    注：確認計算機軟件滿(mǎn)足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。

8 測量、分析和改進(jìn)

8．1 總則

    組織應策劃并實(shí)施以下方面所需的監視、測量、分析和改進(jìn)過(guò)程：

    a)  證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性；

    b)  確保質(zhì)量管理體系的符合性；

    c)  持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

    這應包括對統計技術(shù)在內的適用方法及其應用程度的確定。

8．2 監視和測量

8．2．1  顧客滿(mǎn)意

作為對質(zhì)量管理體系績(jì)效的一種測量，組織應監視顧客關(guān)于組織是否滿(mǎn)足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。

    注：監視顧客感受可以包括從諸如顧客滿(mǎn)意度調查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數據、用戶(hù)意見(jiàn)調查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷(xiāo)商報告之類(lèi)的來(lái)源獲得輸入。

8．2．2  內部審核

    組織應按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

    a) 符合策劃的安排(見(jiàn)7．1)、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；

    b) 得到有效實(shí)施與保持。

    組織應策劃審核方案（非常強調審核方案，審核時(shí)，要問(wèn)內審有無(wú)形成審核方案，審核方案可以叫其他名子，對老外94版原來(lái)就是“審核工作"、“審核大綱“，即審核活動(dòng)的一組安排——相當演出節目單"。一年之內，如組織手冊中已寫(xiě)：上半年審技術(shù)部門(mén)、下半年審管理部門(mén)，也算有審核方案），策劃時(shí)應考慮擬審核的過(guò)程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應確保審核過(guò)程的客觀(guān)性和公正性。審核員不應審核自己的工作。

    應編制形成文件的程序，以規定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報告結果的職責和要求。

    應保持審核及其結果的記錄(見(jiàn)4．2．4)。

   負責受審核區域（不是狹義的物理區域）的管理者應確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正（增加了糾正措施）措施，以消除所發(fā)現的不合格及其原因。后續活動(dòng)應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告(見(jiàn)8．5．2)。

    注：作為指南，參見(jiàn)GB／T 19011。

8．2．3 過(guò)程的監視和測量

    組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應證實(shí)過(guò)程實(shí)現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時(shí)，應采取適當的糾正和糾正措施。

    注：當確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據每個(gè)過(guò)程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監視和測量的類(lèi)型與程度。

8．2．4 產(chǎn)品的監視和測量

    組織應對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足。這種監視和測量應依據所策劃的安排(見(jiàn)7．1)在產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的適當階段進(jìn)行。應保持符合接收準則的證據。

    記錄應指明有權放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員(見(jiàn)4．2．4)。    除非得到有關(guān)授權人員的批準，適用時(shí)得到顧客的批準，否則在策劃的安排(見(jiàn)7．1)已圓滿(mǎn)完成之前，不應向顧客（對產(chǎn)品進(jìn)行限定，應理解為zui終產(chǎn)品）放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

8．3 不合格品控制

    組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應編制形成文件的程序，以規定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權限。

    適用時(shí)，組織應通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格品：

    a) 采取措施，消除發(fā)現的不合格；

    b) 經(jīng)有關(guān)授權人員批準，適用時(shí)經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；

    c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用；

    d) 當在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。

     在不合格品得到糾正之后應對其再次進(jìn)行驗證，以證實(shí)符合要求。

    應保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄(見(jiàn)4．2．4)。

8．4 數據分析

    組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在何處可以持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括來(lái)自監視和測量的結果以及其他有關(guān)來(lái)源的數據。

    數據分析應提供有關(guān)以下方面的信息：

    a) 顧客滿(mǎn)意(見(jiàn)8．2．1)；

    b) 與產(chǎn)品要求的符合性(見(jiàn)8．2．4)；

    c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會(huì )(見(jiàn)8．2．3和8．2．4)；

    d) 供方(見(jiàn)7．4)。

8．5  改進(jìn)

8．5．1  持續改進(jìn)

    組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審，持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

8．5．2  糾正措施

    組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。

    應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：

    a) 評審不合格(包括顧客抱怨)；

    b) 確定不合格的原因；

    c) 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；

    d) 確定和實(shí)施所需的措施；

    e) 記錄所采取措施的結果(見(jiàn)4．2．4)；

    f) 評審所采取的糾正措施的有效性。

8．5．3 預防措施

    組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問(wèn)題的影響程度相適應。

    應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：

    a)  確定潛在不合格及其原因；

    b)  評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；

    c)  確定并實(shí)施所需的措施；

    d)  記錄所采取措施的結果(見(jiàn)4．2．4)；

    e)  評審所采取的預防措施的有效性。